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花开结果,突破在即!欧盟准入资格+三类医疗器械经营备案,助力中科拜尔新年腾飞!

  • 分类:公司新闻
  • 作者:中科拜尔
  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-04
  • 访问量:0

【概要描述】

花开结果,突破在即!欧盟准入资格+三类医疗器械经营备案,助力中科拜尔新年腾飞!

【概要描述】

  • 分类:公司新闻
  • 作者:中科拜尔
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  • 发布时间:2022-01-04
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       2021年对中科拜尔来说是奋力奔腾,勇往直前的一年。经历多年奋楫笃行,2022伊始便获得了多份跨年大礼:公司获得欧盟准入资格,通过国家三类医疗器械经营备案,公司领军人翁国武先生入选南京市创新型企业家。

PART  01   公司产品获得欧盟准入资格

      中科拜尔全自动核酸提取纯化仪和核酸提取纯化试剂获得欧盟准入资格,这说明中科拜尔产品具备迈入欧洲市场的资质,可在全欧盟国家及认可欧盟资质的全球国家销售。

      作为一家高科技企业,中科拜尔自主研发的全自动核酸提取纯化仪和核酸提取纯化试剂在中国抗疫斗争中经过重重考验,还在上海进博会期间全程参与了对进口物品的检验检疫,获得了众多专家的一致好评。

      为了提高核酸提取的纯度与效率,中科拜尔经过千百种条件的摸索,在病毒核酸(DNA/RNA)提取上已经筛选到最优配比以及提取程序,将其转化为成熟的产品,并且通过大量对比试验证明,中科拜尔核酸提取纯化试剂灵敏度高、重复性好,尤其是在低浓度病毒样本核酸提取方面,有着无可比拟的优势

PART  02  通过国家三类医疗器械经营备案

       三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。是最高级别医疗器械也是必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理,并有严格的管理流程。

      中科拜尔提供安全、高效、快速的一站式分子诊断前处理方案。核酸提取纯化试剂盒仅需一步洗涤,所使用的磁珠为特殊包被的磁珠,可从血液、血清、细胞、唾液、拭子保存液、组织匀浆液等样本中分离纯化病毒核酸。核酸提取纯化试剂盒兼容手工、半自动和全自动提取方案。配合中科拜尔全自动核酸提取仪,则能实现从加样到提取最快仅需8分38秒。所提取的病毒核酸纯度高,可直接用于PCR、Real-time PCR和Southern Blot等实验。超快速、高通量、高性能的配置为后续的核酸诊断提供可靠保障。

       南京中科拜尔医学技术有限公司成立于2014年,集分子诊断试剂和仪器设备研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,是核酸提取领域全产业链覆盖的新型战略型企业,同时也是中国科学院在核酸提取领域唯一孵化企业。2021年中科拜尔技术中心入选第二十三批南京市企业技术中心,公司更是荣获2021年江苏省科学技术奖。多年努力,厚积勃发。中科拜尔已经做好准备,迎接崭新的2022。

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 南京中科拜尔医学技术有限公司   苏ICP备********号   网站建设:中企动力  南京

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