新型冠状病毒抗原检测试剂
(乳胶微球法)
预期用途
新型冠状病毒抗原检测试剂(乳胶微球法)是一种固相免疫色谱法,用于快速定性检测人鼻咽部的2019新型冠状病毒抗原。此测试仅提供初步测试结果。因此,新型冠状病毒检测试剂盒(乳胶微球法)的判读结果必须与其他检测方法和临床验证结果进行对比确认。
包装规格
1人/份、5人份、20人/份、40人份
产品简介
属于β属的2019新型冠状病毒可引起一种急性呼吸道传染病。目前,新型冠状病毒感染的患者是主要传染源,无症状感染者也可以是传染源。根据目前的流行病学调查,潜伏期为1~14天,多为 3~7天。主要表现为发热、乏力、干咳,在少数病例中亦发现鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻等症状。
原理
新型冠状病毒抗原测试剂(乳胶微球法)是一种乳胶微球免疫层析分析方法。它能检测新型冠状病毒表面的核衣壳蛋白。该产品使用了固定在硝酸纤维素膜上的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体(测试线T)和羊抗小鼠IgG(对照线C)。紫红色的结合垫上含有与另一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体结合的胶体金和小鼠抗体-胶体金结合物。将处理后的含样品的缓冲液加入样品孔中,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)与新型冠状病毒抗体结合形成抗原-抗体复合物。这种复合物通过毛细管作用在硝酸纤维素膜中迁移。当复合物遇到测试线 T 的新型冠状病毒抗体线时,复合物被捕获,形成一个紫红色条带,表现为阳性测试结果。在测试区域中没有彩色带表示测试结果为阴性。该产品包含一个内部对照(对照线C),它应显示一个紫红色的免疫复合物带。否则,检测结果无效,必须重新检测。
存储和稳定性
该试剂盒可在室温下保存或冷藏(4-30℃),请勿冷冻。请在密封袋上打印的有效期之前使用,过期请勿使用。
警告和预防措施
1.仅用于专业的体外诊断用途,过期后请勿使用。
2.在执行测试之前,须阅读说明书,未按说明书使用会导致测试结果不准确。
3.如果管子或包装袋损坏,请勿使用。
4.测试仅供一次性使用,在任何情况下都不要重复使用。
5.处理所有样本,就像它们含有感染性病原体一样。在整个测试过程中遵守既定的预防微生物危害的注意事项,并遵循适当处理标本的标准程序。
6.操作时应穿戴防护服,如实验室工作服、一次性手套和护目镜。
7.异常的湿度和温度会对结果产生不良影响。
8.不要在有强烈气流的房间里进行试验,如电风扇或强空调。
标本采集
1.新型冠状病毒抗原检测试剂(乳胶微球法)可通过鼻咽取样进行。
2.应在采集样本后立即进行测试。
3.试验前,将试样置于室温。
4.如果要运送标本,则应按照当地有关病原体运输的法规进行包装。
试验程序
1.在测试前,将测试盒、标本和抗原提取缓冲液平衡至室温(15-30℃)。
2.从密封箔袋中取出试剂盒,并尽快使用。如果在一小时内进行分析,将获得最佳结果。
3.将试剂盒放置在干净、水平的表面上。
4.要求患者清除前鼻腔表面的分泌物,保持头部略微倾斜,轻轻缓慢地将拭子从鼻腔插 入鼻咽,当遇到阻力时,拭子将到达后鼻咽,停留几秒钟以吸收分泌物,然后轻轻旋转 以取出拭子。
5.将抗原提取管放在工作台上。将抗原提取缓冲瓶垂直向下放置,挤压瓶体使缓冲液滴入提取管,不接触管边缘,并向提取管中滴入6滴(约200ul)。
6.将拭子样本放入预先加入抗原提取缓冲液的提取管中,旋转拭子10次,同时将拭子
头压在管壁上,以释放拭子中的抗原,然后静置约1分钟。
7.挤压拭子尖端的同时取出拭子,以便尽可能多地排出拭子中的液体。按照生物危害废 物处理方法处理用过的拭子。
8.将滴头安装在抽取管上并盖紧,静置约1分钟。
9.在试剂盒的样品孔中加入3滴(约100ul)(或用移液管加入100ul),开始计时。
10.等待彩色线出现,结果应在15分钟内读取,15分钟之后结果无效。
结果解释
阴性:
如果只存在C带,而T带中没有任何深红颜色,表明在样本中未检测到新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原。结果是阴性的。
阳性:
除存在C带外,还出现T带,则表明样本中存在新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原。结果是阳性的。
无效:
C带无法显示。试样体积不足或操作不正确最有可能导致C带失效。检查操作程序并使用新的测试盒重复测试。如果问题依然存在,请立即停止使用产品,并联系当地经销商。
注意事项
1.尽可能使用新鲜样品。
2.最佳分析性能要求严格遵守本说明书中所述的操作程序。偏差可能导致异常结果。
3.阴性结果仅表明没有检测到新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原,并不排除受试者暴露或感染的可能性。
4.新型冠状病毒(SARS-C0V-2)的抗原如低于检测限,或未能正确采集到鼻腔中新型冠状病毒(SARS-COV-2)抗原时,也可能出现阴性结果。
5.与所有诊断测试一样,最终临床诊断不应基于单一测试的结果,而应仅由医生在评估所有临床和实验室结果后作出。

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